Règlement sur les dispositifs médicaux – un bref aperçu
Le 5 mai 2017, le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux est entré en vigueur (avec une phase transitoire jusqu’au 25.05.2021). À partir du 26.05.2021, le nouveau règlement UE 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR = Medical Device Regulation) s’appliquera. Elle s’applique à tous les dispositifs médicaux des différentes classes de risque. Le règlement concerne environ 500 000 dispositifs médicaux en Europe. Cette énorme portée et cette diversité nécessitent un ensemble complet de règles ainsi que des périodes transitoires. L’importance de tous les domaines (y compris la certification) est déjà évidente dans ses 175 pages du Journal officiel de l’UE. Il est compréhensible que cela impose d’énormes exigences à la capacité des organismes notifiés. Les utilisateurs peuvent donc s’attendre à ce qu’un certain nombre de fabricants procèdent à des ajustements de portefeuille en raison des exigences énormes.
Pourquoi y a-t-il un nouveau règlement sur les dispositifs médicaux ?
Avec ce règlement, l’UE veut améliorer la qualité des dispositifs médicaux. Les objectifs sont d’améliorer la sécurité (sécurité des patients), d’améliorer la transparence et la traçabilité, et d’améliorer l’identification des dispositifs médicaux tout au long de leur durée de vie ou de leur durée de vie. Pour cette raison, l'"ancien » règlement 93/42/CEE de 1993 a été remplacé par le nouveau règlement.
Le champ d’application du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux
Le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR en abrégé) réglemente la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans toute l’Europe et définit les exigences relatives à l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. Le règlement s’applique à tous les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent mettre leurs produits sur le marché de l’UE. Dès son introduction, le RDM est considéré comme un droit européen supranational (des ajouts nationaux aux exigences dans les différents pays de l’UE sont possibles). Cela signifie que les mêmes normes de produit s’appliquent dans tous les pays européens. L’objectif est d’améliorer la sécurité, la traçabilité et la transparence dans tous les pays de l’UE. Le système permet de définir un numéro d’identification de produit UDI (Unique Device Information), similaire à ce qui se passe avec les produits pharmaceutiques (via le PPN : Pharmacy Product Number). C’est l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) qui en est responsable. L’UE est membre de l’IMDRF. Le nouveau MDR introduit le terme « acteur économique ». Selon le RIM, il s’agit d’un fabricant, d’un mandataire, d’un importateur, d’un distributeur et d’un distributeur de systèmes et d’unités de traitement.
Quel est le rôle des acteurs économiques ?
Un fabricant fabrique un produit sous sa propre marque ou nom, un importateur est une personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un produit d’un pays tiers sur le marché de l’UE. Le prochain acteur économique est le détaillant. Tous les acteurs économiques ont des responsabilités et des obligations définies, la traçabilité jouant un rôle essentiel. Avant la mise sur le marché du produit, le distributeur vérifie si le produit porte le marquage CE et si une déclaration UE de conformité a été délivrée, si le produit est marqué conformément au MDR dans la langue nationale applicable, si l’importateur a apposé son nom et son adresse de contact sur le produit ou sur un document d’accompagnement, et si le fabricant a délivré un UDI pour le produit (le cas échéant). S’il y a suspicion qu’un produit n’est pas conforme au règlement, le distributeur n’est pas autorisé à mettre le produit à disposition sur le marché et en informe les autres opérateurs économiques. En cas de danger grave ou de suspicion de faux, l’autorité communale doit également être informée. Le revendeur coopère avec les autorités. Le cas échéant, l’utilisateur doit contacter le revendeur ou consulter les bases de données MDR ou UDI.
Quels sont les principaux changements résultant du RDM ?
Le nouveau règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (RDM) remplacera les précédentes directives sur les dispositifs médicaux, à savoir les deux directives suivantes :
- 93/42/CEE sur les directives relatives aux dispositifs médicaux (MDD) et
- 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DMMI)
Tous les dispositifs médicaux certifiés et les dispositifs médicaux implantables actifs, sans exception, doivent être recertifiés conformément à la nouvelle réglementation. Pour renforcer la sécurité, les bases de données UDI et EUDAMED (dès qu’elles seront pleinement opérationnelles) seront utilisées ; celles-ci offrent une plus grande transparence pour la logistique et la surveillance du marché ainsi que la surveillance post-marché (PMS = Post Market Surveillance) ; des délais de signalement plus courts des incidents sont appliqués dans le RDM. Le fabricant classe d’abord ses produits en différentes classes de risque.
Cette classification détermine la procédure d’évaluation de la conformité utilisée. Une distinction est faite entre les dispositifs médicaux à faible risque (classe I) et les dispositifs à haut risque (classe III). Actuellement, les dispositifs médicaux à des fins de protection sont toujours très demandés (mot-clé Corona), en particulier les protections buccales et nasales, les gants d’examen et les vêtements de protection médicale. Ceux-ci relèvent principalement de la classe de risque I.
La norme européenne EN 455 continue de servir de ligne directrice pour tester la qualité, les propriétés physiques, les dimensions des gants, la résistance à la déchirure, la résistance aux risques biologiques et la durabilité. Les gants chirurgicaux entrent dans la classe IIa et doivent être certifiés par un institut de certification indépendant.