La crise du coronavirus a engendré une confusion quant à la différence entre les équipements de protection individuelle (EPI) et les dispositifs médicaux. Prenez simplement la situation souvent floue des masques respiratoires comme exemple. Par conséquent, les professionnels de la protection souhaitent à nouveau souligner les différences entre ces deux groupes à risque et expliquer ces différences.
Classification en groupes à risque
Les équipements de protection individuelle et les dispositifs médicaux concernent deux groupes de risque différents. La classification est établie par le fabricant. La procédure d’essai du produit dépend également de cette classification. Les deux groupes de risque exigent une déclaration de conformité pour être commercialisés. Les exigences basées sur les règles applicables sont très étendues tant pour les équipements de protection individuelle (EPI) que pour les dispositifs médicaux.
Bien qu’il y ait parfois eu des approbations spéciales des autorités sans marquage CE, notamment en vertu de la loi sur la mise en œuvre des dispositifs médicaux (qui concernait principalement les masques pour la protection contre les infections en cas de goulot d’étranglement d’approvisionnement à l’époque), il est désormais en règle que tous les produits portent le marquage CE. Il est vrai que des déclarations fausses ou frauduleuses ont souvent été faites et que des masques certifiés falsifiés sont entrés en circulation. Pour des raisons de sécurité seules, il est donc important que l’utilisateur ou l’entrepreneur prête attention au marquage CE correct (par exemple pour des raisons de responsabilité), car ni les EPI ni les dispositifs médicaux ne sont commercialisables en Europe sans déclaration de conformité.
Équipement de protection individuelle
Il existe des catégories de risque de I (faibles risques) à III (de haut à fatal). Le Règlement sur les EPI (UE) 2016/425 de 2016 détermine quels équipements de protection appartiennent à quel groupe de risque. Par exemple, les équipements de protection liés au coronavirus tels que les respirateurs, combinaisons et gants de protection relèvent de la catégorie III la plus élevée.
La contamination pourrait être mortelle pour la personne exposée ou, dans le pire des cas, même mortelle. Par conséquent, un équipement de protection de catégorie 3 est nécessaire, ce qui protège également contre les dangers biologiques. Pour cette raison, tous les tests, y compris un examen de type, sont requis pour ce type d’équipement de protection individuelle. Ces tests sont réalisés par un organisme de certification (« organisme notifié »).
Exemples : Les masques de protection antiparticules sont certifiés selon la norme EN 149, les vêtements de protection contre les agents infectieux selon la norme EN 14126 et les gants de protection selon la norme EN 374. Après l’achèvement de la procédure de conformité, le produit protégé est marqué de la marque CE et du numéro d’identification de l’organisme de certification.
Dispositifs médicaux
Les produits de protection non invasifs conformément à la directive 93/42/CEE et au Règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745, qui sont importants dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, doivent être listés ici. Ces produits sont également divisés en catégories de risque. Les classes de risque concernent les dispositifs médicaux à faible risque (classe de risque I) aux dispositifs médicaux à haut risque (classe de risque III).
Par exemple, les dispositifs médicaux tels que la protection bucca-nez, les masques, les vêtements de protection médicale et les gants non stériles appartiennent principalement à la catégorie de risque I. Ces dispositifs médicaux servent à protéger les patients. En règle générale, la préparation de la documentation technique, de la déclaration de conformité et du marquage CE (sans numéro d’identification) est effectuée par le fabricant pour les produits de catégorie I.
Exemples importants de produits dans d’autres catégories de risque : les gants médicaux sont certifiés selon la norme EN 455, les masques médicaux selon la norme EN 14683 et les vêtements chirurgicaux selon la norme EN 13795.
Les professionnels de la protection recommandent toujours un examen attentif de la documentation de l’équipement de protection. Dans de nombreux cas, des conseils et un soutien de la part d’un personnel formé sont recommandés. L’utilisation d’articles de protection correctement certifiés peut être essentielle à la survie.